Der Broad Consent am Uniklinikum:
Die Sammlung von Bioproben und den zugehörigen Bioprobendaten erfolgt ausschließlich nur nach Einwilligung der Patienten und Patientinnen. Dabei wird je nach Art des Projekts für welches die Bioproben und Bioprobendaten gesammelt werden sollen in zwei Arten der Einwilligung unterschieden: Informed Consent und Broad Consent.
Der Informed Consent wird verwendet, wenn ein konkretes und vorher definiertes Forschungsziel feststeht, für welches die Proben und Daten gesammelt werden sollen.
Seit 2020 gibt es am Klinikum die Möglichkeiten der breiten Einwilligungen nach dem Broad Consent. Der Broad Consent, also die "breite Einwilligung", wurde vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) und der Medizininformatik-Initiative (MII) ins Leben gerufen und hat zum Ziel Routinedaten der klinischen Versorgung standortübergreifend für die medizinische Forschung verfügbar zu machen. Der Broad Consent darf angewendet werden, wenn bei der Erhebung der Einwilligung noch nicht feststeht, für welche medizinischen Fragestellungen und zu welchem Zeitpunkt die Daten zukünftig verwendet werden sollen. Dies bedeutet, dass Patientinnen und Patienten keinem konkreten Forschungsvorhaben zustimmen und die Bioproben für eventuelle nachfolgende Fragestellungen verwendet werden können.
Die Einwilligung in den Broad Consent gilt klinikübergreifend am gesamten Uniklinikum Erlangen für einen Zeitraum von fünf Jahren. Nach Ablauf dieser Frist muss für eine erneute Bioprobenentnahme der Broad Consent erneut von der Patientin, dem Patienten unterschrieben werden. Die Bioproben dürfen insgesamt für 30 Jahre eingelagert werden.
Durch die breite Einwilligung in die Verwendung der Bioproben und -daten tragen Patientinnen und Patienten demnach enorm zu zukünftig stattfindenden Forschungsprojekten bei.
Die Einwilligungsdokumente werden in der Treuhandstelle des Uniklinikums verarbeitet und digitalisiert.
Weitere Informationen zum Broad Consent finden Sie auf der Seite der Medizininformatik-Initiative und der Treuhandstelle des Uniklinikums.
Die bei der CeBE eingelagerten Broad Consent Proben können pseudonymisiert über die Datenbanken des FDPG und europaweit über den Sample Locator eingesehen werden. Anfragen zur Verwendung der Daten oder Proben werden im Anschluss über das Use & Access Committee (UAC) abgewickelt, wobei die einlagernde Klinik immer das Vetorecht auf die Verwendung der Proben behält.
